步長藥業(yè)天癸更年康軟膠囊(步長天葵更年軟膠囊)

新京報（記者張朝暉）9月8日，步長藥業(yè)公告稱，經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，其全資子公司陜西步長天桂更年軟膠囊上市許可持有人為“陜西升華”“藥業(yè)有限公司”變更為“陜西步長藥業(yè)有限公司”，藥品批準文號不變，轉讓藥品的生產場地、處方、生產工藝、質量標準等保持一致與原藥并不會發(fā)生變化。

今年3月16日，步長藥業(yè)發(fā)布公告稱，陜西步長藥業(yè)股份有限公司與陜西盛華藥業(yè)股份有限公司簽署協議號《天癸更年軟膠囊研究協議》，委托陜西盛華藥業(yè)對產品進行技術和質量研究。天桂更年軟膠囊。步長藥業(yè)表示，該研究有利于更好地適應中藥現代化發(fā)展的需要，打造高科技現代中藥制劑，滿足國家對中藥制劑的要求。

天桂更年軟膠囊的主要功效是滋補肝腎、活血化瘀?？捎糜诟文I陰虛、血瘀相結合的更年期綜合癥?？筛纳票I汗、煩躁、失眠、健忘、頭暈耳鳴等癥狀。癥狀有腰膝酸軟、胸悶、脅痛、大便干燥、皮膚瘙癢等癥狀。

“天桂更年軟膠囊”是由沙棘果油制成。它是從單一配方中提取有效部位制成的軟膠囊制劑。西安交通大學科研團隊經過17年的基礎研究，于2004年完成臨床試驗，并于2005年獲得新藥證書。治療領域共申請專利5項（已申請專利3項）已授權2項，正在審核中2項），擁有自主知識產權。

2009年12月19日，西安交通大學與葵花藥業(yè)集團簽署了技術合作協議，葵花藥業(yè)集團以1100萬元的價格引進了這一成果。當時，葵花藥業(yè)透露，引進天桂更年軟膠囊后，將投資8000萬元建設新生產車間，安裝新生產線，并進行GMP認證。項目達產后，預計當年實現銷售收入過億元，稅金過千萬元，并將以每年30%的速度增長。此后，葵花藥業(yè)尚未披露相關進展。

新京報記者在國家藥監(jiān)局官網查詢發(fā)現，截至目前，只有陜西盛華制藥有限公司一家企業(yè)在生產天桂更年軟膠囊。

截至公告日，步長藥業(yè)已投資天桂更年軟膠囊約人民幣5,116萬元。米奈網數據查詢顯示，2020年我國城市零售藥店中成藥全年銷售走勢顯示，天桂更年軟膠囊銷售額為7萬元。

校對劉寶慶