陜西假藥案(藥品造假案)

省食藥監(jiān)局近日通報(bào)了10家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)突擊檢查結(jié)果，對(duì)批發(fā)企業(yè)非法零售、部分藥品流向無法追溯、向未經(jīng)許可的藥品進(jìn)行藥品分銷（承銷）。具有業(yè)務(wù)資格的個(gè)人，偽造溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)等嚴(yán)重違法行為。

一藥企偽造溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)

省食藥監(jiān)局近日對(duì)西安、咸陽、渭南等地部分藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)陜西豐大凱萊藥業(yè)有限公司等10家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違規(guī)行為。嚴(yán)重違反法律、法規(guī)的行為。

陜西豐大開來藥業(yè)有限公司是一家藥品批發(fā)企業(yè)，但在實(shí)際經(jīng)營(yíng)中卻有零售業(yè)務(wù)；部分銷售專管藥品的計(jì)算機(jī)歷史數(shù)據(jù)遭到破壞，導(dǎo)致復(fù)方桔梗麻黃糖漿流向無法追蹤；購(gòu)買藥品時(shí)并未購(gòu)買。確定其合法性等。

陜西民健藥業(yè)有限公司在檢查中發(fā)現(xiàn)其溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)造假，且未如實(shí)開具發(fā)票。

上述兩家醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)公司已依《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》號(hào)法律予以注銷。

有藥企涉嫌將藥品分銷給無資質(zhì)個(gè)人

陜西圣祥藥業(yè)有限公司涉嫌向無藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的個(gè)人經(jīng)銷（承銷）部分藥品；質(zhì)量管理體系無藥品追溯相關(guān)規(guī)定；建立的不合格藥品記錄與實(shí)際情況不符。

陜西順德藥業(yè)有限公司擅自改變倉(cāng)庫(kù)用途；委托第三方醫(yī)藥物流公司儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，未對(duì)承運(yùn)人運(yùn)輸藥品質(zhì)量保證能力進(jìn)行委托前審核。

陜西通達(dá)藥業(yè)有限公司西安生物制品分公司未根據(jù)藥品運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求，選擇合適的運(yùn)輸方式和溫控方式運(yùn)輸藥品；保溫箱運(yùn)輸藥品過程中，保溫箱內(nèi)溫度并未實(shí)時(shí)上傳。數(shù)據(jù)等

陜西省西秦藥材采購(gòu)供應(yīng)站銷售國(guó)家有特殊管理要求的藥品，未嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行；未按照冷藏車核查等確定的參數(shù)和條件使用冷藏車。

上述四家醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)均被依法追繳《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》號(hào)。

銷售無標(biāo)識(shí)散裝中藥飲片

執(zhí)業(yè)藥師不在崗

四家零售連鎖店和零售企業(yè)面臨的主要問題包括：

西安友德藥業(yè)有限公司銷售散裝中藥飲片無標(biāo)簽，現(xiàn)場(chǎng)無法提供進(jìn)貨收據(jù)和進(jìn)貨記錄的；現(xiàn)行質(zhì)量管理文件中沒有操作規(guī)程、藥品追溯管理制度等。

西安養(yǎng)心堂藥業(yè)有限公司執(zhí)業(yè)藥師未值班，不能履行處方審核職責(zé)；公司部分需要陰涼處保存的藥品未按要求存放在陰涼柜內(nèi)；處方藥和非處方藥混合等。

三元康健藥房有限公司倉(cāng)庫(kù)內(nèi)未安裝溫度檢測(cè)設(shè)備，現(xiàn)場(chǎng)無倉(cāng)庫(kù)溫度檢測(cè)記錄；部分購(gòu)買藥品未提供發(fā)票和送貨單；執(zhí)業(yè)藥劑師未履行職責(zé)等

這3家公司涉嫌嚴(yán)重違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定。建議當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)管部門依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法經(jīng)營(yíng)行為嚴(yán)肅查處。

渭南三芩濟(jì)生堂醫(yī)藥連鎖有限公司未按要求對(duì)冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行核查；未按照驗(yàn)收規(guī)定對(duì)每批到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收。建議渭南市食品藥品監(jiān)管部門依法收回其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法經(jīng)營(yíng)行為嚴(yán)肅查處。